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医疗器械法规专员是连接产品研发、质量体系与监管审评的关键角色，主要负责有源、无源器械的注册申报、资料准备、审评问询回复和变更管理。日常工作围绕产品技术要求、检验报告、风险管理文档和适用标准展开，需要与研发、临床、质量和第三方检测机构频繁协作。招聘方通常看重对NMPA、CMDE法规流程的熟悉程度，以及GB 9706系列、IEC 62304等标准的应用能力。适合有医疗器械注册、质量或研发背景，希望转向法规事务的求职者，也适合校招或实习阶段想提前了解注册流程的候选人参考。
这份简历面向体外诊断（IVD）行业中的试剂研发工程师岗位。该岗位主要负责体外诊断试剂的研发与优化，包括化学发光免疫、胶乳比浊、POCT等平台的产品开发。日常工作涉及抗原抗体筛选、反应体系优化、方法学验证、稳定性考察以及注册检验资料准备，并与生产、质量、注册等部门协作推进试生产导入。岗位要求具备扎实的生物化学、免疫学基础，熟悉IVD产品开发流程和法规要求，掌握实验设计（DoE）、数据分析工具，并有良好的跨部门沟通能力。适合具有生物技术、医学检验、生物工程等相关背景，希望从事IVD产品研发的求职者参考。
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关键词要分散在个人优势、技能模块和经历描述里，围绕目标 JD 中的工具、系统、流程、行业名词自然出现。
